Projekterfahrung (Auszug): 

Projekt 1:

Titel:        Qualitätsmanagementbeauftragter EN 9100
Branche: Spitzl Fertigungs GmbH/Stutensee, Luftfahrtzulieferer 
Dauer:     56 Monate
 

Hauptverantwortlich für die Umsetzung des Qualitätsmanagementsystems gemäß DIN 
EN 9100:2010 
- Koordination von Maßnahmen zur Qualitätsverbesserung wie zum Beispiel: Optimierung von Prüfprozessen mit einer Prüfaufwandsreduzierung von bis zu 70% bei gleichbleibender Sicherheit von Sicherheitsklasse "1" Bauteilen zur Vollprüfung 
- Regelmäßige Qualifizierung des Maschinenparks unter Verwendung eines Renishaw 
  QC-10 Messgerätes
- Eigene Reparatur von Werkzeugmaschinen, wie auch Koordination von externen Reparaturen durch       Dienstleister
- Information der Führungskräfte über Qualitäts- sowie Kapazitätsplanungsdaten/OEE. 
- Optimierung der Geschäftsprozesse
- Schulung der Führungskräfte und der operativen Mitarbeiter/innen in allen Fragen des 
  Qualitätsmanagements 
- Einführung neuer Prozesse wie beispielsweise einen Beschriftungsprozess für sicherheitsrelevante         Bauteile
- IT-Systemadministration inklusive sicherheitsrelevante Bereiche wie Firewall, Antivirus 
  Software, Wartung, Austausch und Inbetriebnahme von Computern, Troubleshooting 
  bei Systemausfällen, Administration der Telefonanlage und der Server, Verwaltung und 
  Pflege der Backupsysteme. In Anlehnung an: DIN EN ISO 27001 Informationssicherheit,                         Cybersicherheit und Datenschutz-Informationssicherheitsmanagementsysteme
- Optimierung der Lagerverwaltung für Rohmaterialien, Halbfertigwaren sowie für Werkzeuge und             Vorrichtungen
- Auditierung von Prüfmitteldienstleistern gemäß ISO/IEC 17025

Projekt 2:

Titel:        Supplier Quality Engineer, elektronische Baugruppen, ISO 9001
Branche: Karlsruhe - Globale Betreuung eines Kunden im Bereich der Lieferantenentwicklung                       über 6 Standorte
Dauer:     8 Monate
 

- Durchführung einer umfassenden Analyse der aktuellen Lieferantenstruktur, um Potenziale und Risiken   zu identifizieren
- Erstellung einer detaillierten Soll-Ist-Analyse zur Bewertung der Einhaltung bestehender 
  Lieferantenstandards 
- Durchführung von Qualitätssicherungs-Audits nach ISO 9001, um die Einhaltung internationaler               Standards sicherzustellen 
- Verhandlung und kontinuierliche Optimierung von Qualitätsvereinbarungen (QSV) mit 
  strategisch wichtigen Lieferanten 
- Aufbau und Implementierung eines effizienten CAPA-Management-Systems (Corrective                           and Preventive Actions) zur nachhaltigen Verbesserung von Prozessen und Lieferantenleistungen

Projekt 3: 

Titel:          Qualitätsingenieur R&D
Branche:   Maquet Cardiopulmonary GmbH/Rastatt
Dauer:       56 Monat

Verantwortlich für QA-Fragestellungen bei der Entwicklung und Inverkehrbringung der 
neusten Generation von Herz-Lungenmaschinen aus dem Hause Getinge.
- Qualitätsseitige Betreuung von Entwicklungsaktivitäten bei der Herz-Lungen-Maschine 
  HL40 nach "60601-1 Medizinische elektrische Geräte" und anderen gängigen Standards wie zum           Beispiel die Softwareentwicklung "IEC62304 Medizingeräte-Software" 
 oder auch "DIN EN 62366 Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte"
- Die Entwicklung erfolgte innerhalb vier QM-Systemen in drei verschiedenen Ländern 
  (Schweden/USA/Deutschland) EN ISO 13485:2016 sowie 21 CFR 820
- Entwicklung und Validierung von Prüfmitteln zur Sicherstellung der Produktkonformität.
- Messung und Dokumentation von Rollerpumpen zur Produktfreigabe
- Mitarbeit in Risikomanagementaktivitäten gemäß EN ISO 14971
- Mitarbeit in CAPA-Projekten
- Qualitätsseitige Betreuung von aktiven Produkten mit Software im Bereich der Perfusion.
- Erstellung/Freigabe von Prüfplänen/Erstbemusterungen in Anlehnung an VDA Band 2
- Erstellung von Nacharbeitsplänen/Abstimmungen der Nacharbeiten mit Lieferanten/Kontrolle von           Nacharbeiten gemäß Prüfplan
- Update der technischen Akte von aktiven Produkten mit Software auf MDR-Niveau. Die                         
  Produkte HCU 40 und HU 35 dienen zur Manipulation der Patiententemperatur
- Erstellung von Plänen und Dokumenten für Datentransferprojekten in Absprache mit                              
  den entsprechenden Abteilungen: Elektroniklayouts, Entwicklungsdaten sowie Testdaten

Projekt 4:

Titel:        Qualitätsmanagementbeauftragter/Leitung der Qualitätssicherung
Branche: Endosmart Gesellschaft für Medizintechnik GmbH/Stutensee
Monat:     25 Monate

Verantwortlicher Ansprechpartner für alle normativen- sowie regulatorischen Fragestellungen im Unternehmen im Bereich der Herstellung von Implantaten/Fangstrukturen 
und Instrumenten in den Klassen Ir, IIa, IIb, III.
- Ausbau und Erhalt des QM-Systems gemäß DIN EN ISO 13485:2016
- Mitarbeiterschulung zu allen qualitätsrelevanten Themen 
- Durchführung interner- sowie von Lieferantenaudits gemäß EN ISO 19011
- Steuerung von CAPA-Projekten
- Vorbereitung, Begleitung und Nachbearbeitung von Kunden-, wie auch Zertifizierungsaudits                     (DIN EN    ISO13485:2016, 21 CFR820)
- Leitung der Qualitätssicherung, Verantwortlich für Verwendungsentscheide von Materialien und               Produkten/Materialprüfung/AQL Verfahren 
- Prüfmittelmanagement, Ausbau der Prüfmitteldatenbank, Qualifizierung von extern                                
  bezogenen wie auch selbst entwickelten Prüfmitteln/Prüfverfahren für die entsprechenden                       Einsatzbereiche, sowie die Schulung der Mitarbeiter über den Einsatz von Prüfmitteln
- Ausbau und Pflege des Risikomanagementsystems gemäß ISO 14971/Implementierung risikobasierter   Ansatz/FMEA- Erstellung
- Qualitätsprüfung, - und QS/QM-Maßnahmen für die folgenden Medizin-Produkte                                    
  (Nicht aktiv, steril und nicht steril aus Metall und Kunststoff) und Herstellungsprozesse, sowie                   Erstellung  der technischen Dokumentation zur Herstellung, D&D, Qualitäts-Prüfung, und Validierung       sowie Riskmanagement-Akten 
- Mehrweginstrumente für Herzchirurgie (Retraktoren)
- Mehrweginstrumente für Wirbelsäulenchirurgie (Nervenhaken, Elevatoren)
- Kanülen zur Blutzuckermessung (Kanüle)
- Versiegelungsprozess von Steril-Barriere-Systemen (Tyvek, Medipeel)
- ETO-Sterilisation
- Implantate zur Markierung von Gewebe, sowie Lokalisationsdrähte
- Vaskuläre Fangschlingen
- Instrumente für Augenchirurgie (Nitinol Komponente für den direkten Einsatz im 
  Auge/Ophthalmologie)
- Re-Qualifizierung/Monitoring Reinräume nach EN ISO 14644-1 (Klasse ISO 7)
- Betreuung des Reinraums ISO Klasse 7
- Einweginstrumente Urologie (Steinfangkörbchen in verschiedenen Ausführungen), inklusive                     Qualifizierung der Klebeprozesse, Kunststoff-Kunststoff/Kunststoff- Metall/Metall-Metall
- Clot-Retriever System zur Behandlung von akutem ischämischem Schlaganfall
- Führungsdrähte